| CREDENCIAMENTO
| CEP
O Comitê de Ética em Pesquisa – Humanos é um órgão deliberativo com a função de:
divulgar, no âmbito da Instituição, normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos e procedimentos deste Comitê;
receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam contribuir para a alteração do curso normal do estudo empreendido;
requerer instauração de sindicância à Direção Geral desta Faculdade, em caso de denúncias éticas nas pesquisas;
analisar e emitir pareceres sobre o aspecto ético em pesquisas realizadas com seres humanos.
Devem ser submetidos ao CEP:
protocolos de pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informações ou materiais biológicos;
protocolos de pesquisa que, em sua metodologia, se utilizem de possíveis técnicas invasivas ao ser humano;
protocolos de pesquisa desenvolvidos paralelamente (não curriculares) às atividades docentes e discentes;
quando há exigência do número de Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE) pelas agências de fomento e/ou publicações científicas.
| CONTATO
Rua Conselheiro Junqeira, S/N
Alagoinhas – BA – 48090-020
Telefone: (75) 3421-4733 Ramal: 2443
E-mail: cep@fsaa.edu.br
Em caso de dúvidas sobre a submissão de projetos ou algum dos documentos, entrar em contato com o CEP/FSAA (cep@fsaa.edu.br). Quando enviar e-mail para o CEP/FSAA, inclua na mensagem o título da pesquisa, nome completo do pesquisador responsável e número CAAE (se tiver).
Horário de Atendimento:
2ª, 4ª e 5ª feira das 14h às 22h
3ª e 6ª feiras não há atendimento
| DESTAQUES
| Regulamento e Membros do Comitê de Ética Envolvendo Humanos
Membros…
regimento Interno…
| Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Como Proceder:
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Para as pesquisas em humanos e com humanos há a necessidade de um termo de consentimento livre e esclarecido, do/a participante da pesquisa e/ou de seu responsável legal, bem como de um termo de assentimento caso a pesquisa envolva menores ou legalmente incapazes.
– O QUE É O TCLE:
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um documento fornecido a/ao convidada (o) a participar na pesquisa para que ela/ele seja informado (a) sobre a pesquisa e possa optar de forma voluntária pela participação ou não no estudo. O TCLE deve ter uma linguagem adequada para informar as/os participantes da pesquisa de forma clara, simples e direta. Em optando por participar, ela/ele dará seu consentimento de forma livre e esclarecida.
O consentimento livre e esclarecido das/dos participantes de qualquer pesquisa é uma exigência em respeito à dignidade humana.
– O QUE É O TALE:
O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) é um documento elaborado em linguagem acessível para os menores ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus representantes legais.
– COMO DEVE SER ELABORADO O TCLE:
O TCLE deve ser redigido na forma de convite para a participação na pesquisa. Para a elaboração de um TCLE, é importante lembrar que todas as informações devem estar escritas de forma bastante clara, simples e concisa para que a compreensão seja total. Dessa forma, é necessário que se leve em consideração o perfil da/do participante, para adequar a linguagem do termo. É necessário evitar, portanto, termos técnicos ou outros termos não habituais ao perfil da/do participante leiga/o. Além disso, não deve conter siglas (se forem necessárias, colocar seu significado), e nem termos em outro idioma que não o português.
Há duas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) que regulamentam o que obrigatoriamente deve conter um TCLE:
a Resolução CNS 466/12 para pesquisas envolvendo seres humanos e;
a Resolução CNS 510/16 para pesquisas em Ciências Humanas e Sociais.
– Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 466/12, PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS (clique aqui)
– Para elaborar o seu TCLE de acordo com a Resolução 510/16, PESQUISAS EM CIÊNCIAS HUMANAS E SOCIAIS (clique aqui)
– Como deve ser o processo para obtenção do TCLE: (clique aqui)
– Outras Considerações sobre o TCLE, que devem ser observadas (clique aqui)
Justificativa para solicitação de dispensa dp TCLE e/ou TALE
Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou do Termo de Assentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE ou TALE deve ser justificada pelo pesquisador, sem prejuízo do posterior processo de consentimento e assentimento livre e esclarecido. Essa justificativa deve ser apresentada no item específico do formulário da Plataforma Brasil.
| Procedimentos e Documentos Para Cadastro do Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
Por determinação do Conselho Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP (Ministério da Saúde), a partir de 2012, é necessário que o Pesquisador Responsável efetue dois cadastros na Plataforma Brasil, para submissão de projetos ao Comitê de Ética:
– Cadastro de Pesquisador (orientações) – Você pode efetuar seu cadastro seguindo as explicações do vídeo.
– Cadastro de Projeto de Pesquisa (orientações)
– Manual de Usuário – Pesquisador – Você pode efetuar seu cadastro do projeto de pesquisa seguindo as explicações do vídeo
– Itens para elaboração do projeto de pesquisa (clique aqui).
Além do arquivo do projeto de pesquisa, é necessário anexar os documentos abaixo ao processo de submissão para análise de seu projeto de pesquisa, na Plataforma Brasil:
– Carta de Encaminhamento (preenchida, assinada e anexada na Plataforma Brasil – item “Outros”)
– Folha de Rosto (gerada na Plataforma Brasil) (Deve ser preenchida e assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável)
– Instrumentos de coleta de dados da pesquisa (questionários, formulários, entrevistas, roteiro e outros), anexar na Plataforma Brasil (junto ao projeto ou em um documento separado).
| Formulários e Documentos
Os modelos “em construção” existentes neste site tem como objetivo auxiliar o (a) pesquisador (a) para confeccionar seus documentos a serem inseridos na Plataforma Brasil, eles não eximem o (a) pesquisador (a) de cumprir as normas federais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos. Para elaborar essa documentação sugerimos uma atenta leitura a essas normas (em particular Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, Resolução nº 510, de 07 de abril de 2016 e Norma Operacional nº 001/2013.
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (pais e responsáveis) (clique aqui)
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (participante da pesquisa) (clique aqui)
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – (TALE) (clique aqui)
Carta de anuência da Instituição (clique aqui) (em papel timbrado, com carimbo e assinatura do responsável)
Carta de Autorização de Uso de Imagem (clique aqui)
Carta de Solicitação de Retirada de Projeto (clique aqui)
Carta de Solicitação de Alteração de Pesquisador (a) (clique aqui)
Utilizar a Carta de Resposta as Pendências somente para responder pendências emitidas em Parecer Consubstanciado Emitido pelo CEP, não para responder pendências documentais.
Para responder pendências documentais e/ou pendências emitidas pelo CEP, seguir as explicações do vídeo
Carta Resposta as Pendências (clique aqui). A carta deverá estar assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável, caso não tenha assinatura será devolvida na Plataforma Brasil.
Como localizar Parecer Consubstanciado (*NOVIDADE*: DOWNLOAD DE PARECERES) (COMO VISUALIZAR O PARECER)
Manual Pesquisador – Projetos Coparticipantes – Versão 3.2 (clique aqui)
Após a aprovação da Pesquisa é de responsabilidade do(a) Pesquisador(a) responsável enviar relatórios parciais (semestralmente), e o relatório final, quando do término do estudo conforme as Resoluções – nº 466/2012, XI.2.d e nº 510/16, Art. 28, V. (O Relatório Final deve ser entregue após ser realizada a devolutiva aos participantes)
Formulário para Relatório Final (clique aqui) Manual de como inserir (clique aqui)
Formulário para Relatório Parcial (clique aqui)
Ofício-Circular nº 2/2022/CONEP/SECNS/MS (clique aqui)
Roteiro, referente à elaboração do Relatório dos Biobancos para Fins de Pesquisa versão 2 de fevereiro de 2022. (clique aqui).
Submissão de Emenda:
Emenda é qualquer proposta de modificação no projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. A extensão é uma variante de emenda que objetiva em propor a prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, outro protocolo de pesquisa deverá ser apresentado. A submissão de uma emenda é realizada eletronicamente via Plataforma Brasil . Toda submissão de emenda deverá vir acompanhada de uma carta de encaminhamento detalhando quais documentos ou alterações que serão aprovadas (A limitação de espaço no formulário eletrônico da Plataforma Brasil compromete o esclarecimento das inclusões e/ou alterações que são foco das emendas, tornando esse documento indispensável. Preferencialmente, a carta deve estar datada e assinada pelo (a) pesquisador (a) responsável).
Clique aqui para visualizar o passo a passo de submissão de emenda via Plataforma Brasil. Submissão de Emenda na Plataforma Brasil – Etapa 1
Clique aqui para documentos necessários para envio de emenda.
Clique aqui modelo de carta para submissão de emenda.
| Calendários de Reuniões
A SECRETÁRIA DO CEP TEM ATÉ 10 DIAS PARA RELIZAR A CONFERÊNCIA DOCUMENTAL, CASO TENHAM PENDÊNCIAS ESTE PRAZO VOLTA A SER CONTADO NOVAMENTE;
OS PROTOCOLOS QUE NÃO CUMPRIREM OS PRAZOS E TIVERAM APROVAÇÃO DOCUMENTAL SERÃO SUBMETIDOS PARA A REUNIÃO SUBSEQUENTES, MENOS NO PERÍODO DE FÉRIAS/RECESSO.
RECESSO DE 22/12/2023 a 01/01/2024
| Normativas da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
CARTA CIRCULAR Nº. 172/2017- ESCLARECIMENTOS REFERENTES À SELEÇÃO DE ÁREA TEMÁTICA.
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999 – SOBRE PESQUISAS COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA
CARTA CIRCULAR Nº 166/2018-CONEP/SECNS/MS. Tramitação dos estudos do tipo relato de caso.
CARTA Nº 0212/CONEP/CNS – Documento de conclusões do seminário interno sobre o tema: ‘Instituição Sediadora e Vinculada”
CARTA Nº 110 – SEI/2017-CONEP/SECNS/MS – “Sobre o preenchimento da Plataforma Brasil (versão atual) em pesquisas com metodologias próprias das áreas de Ciências Humanas e Sociais” carta elaborada pela Instância CHS/CONEP EM 26/10/2017.
CARTA CIRCULAR Nº. 039/2011/CONEP/CNS/GB/MS – Uso de dados de prontuários para fins de Pesquisa.
Ofício Circular nº 17/2022. Orientações acerca do artigo 1.º da Resolução CNS n.º 510, de 7 de abril de 2016
Ofício Circular nº 26/2022/CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS que dispõe sobre: Orientações para estudos com corpos ou peças anatômicas humanas.
Ofício Circular nº 23/2022 – Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de Biobancos
Ofício Circular nº 24/2022 – Orientações gerais para a condução de ensaios clínicos
Ofício Circular nº 25/2022 – Realização de reuniões do Sistema CEP/Conep em ambiente virtual
Carta Circular nº. 003/2011CONEP/CNS – Assunto: “Obrigatoriedade de rubrica em todas as páginas do TCLE pelo sujeito de pesquisa ou seu responsável e pelo pesquisador”.